一季度中非双边贸易额同比增长16.8%

内容摘要：　专家组听取了实验室主任、沈阳化工研究院副院长康卓同志关于实验室建设运行情况的汇报，据科技部网站消息，2010年6月18日，科技部组织专家在沈阳对新农药创制与开发国家重点实验室进行了验收。

专家组听取了实验室主任、沈阳化工研究院副院长康卓同志关于实验室建设运行情况的汇报， 据科技部网站消息，2010年6月18日，科技部组织专家在沈阳对新农药创制与开发国家重点实验室进行了验收。

召回制度将满三岁 此次西布曲明类减肥药最终退出市场，直接推手就是药品召回制度。澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等十数个品牌的同类产品，则是在国家药监局发出召回通知后，才无奈下架的。

据《中国医药报》报道，早在2008年，有关药品不良反应的险种已经在一些保险公司低调上市，但一直没有大规模推广。为什么不让卖了？谁不让卖的？已经买的药能不能退？蔡女士的一系列疑问难住了店员，对方表示不知道，是公司通知不让卖了。国家食品药品监督管理局是在10月30日发布的停产、停售通知。在美国等一些较早建立药品召回制的国家，有关药品召回的程序、监督和赔偿等都规定得非常明确。而在美国、瑞典等国家，这种方式早已存在。

什么样的药需要召回？召回信息应该如何发布？怎样及时发现药品安全隐患？药品召回制度在执行中有哪些困难？一系列问题拷问着即将年满三岁的国内药品召回制度。不过，国内药企对这种保险的接受需要一个过程，要想制度化，更不是一朝一夕能实现的。国家食品药品监督管理局 二○一○年九月六日。

关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知 2010-09-09 00:00 · Camille 国食药监许[2010]363号 2010年09月06日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局保健食品审评中心：为进一步规范保健食品产品注册管理有关工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，现就跨境生产保健食品产品申报有关事宜明确 国食药监许[2010]363号 2010年09月06日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局保健食品审评中心： 为进一步规范保健食品产品注册管理有关工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，现就跨境生产保健食品产品申报有关事宜明确如下：拟申报保健食品的产品，存在跨境生产（含分装）的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报现将有关事项通知如下：一、说明书【不良反应 国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。更新为使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。国家食品药品监督管理局 二○一○年九月一日。

上市后监测还发现有胰腺炎的报道。现将有关事项通知如下： 一、说明书【不良反应】项原内容偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。

关于修订奥利司他制剂说明书的通知 2010-09-17 00:00 · Wanda 国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。二、说明书【注意事项】项原内容由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。更新为由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。

奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位

相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。国家食品药品监督管理局 二○一○年九月一日。

现将有关事项通知如下：一、说明书【不良反应 国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。关于修订奥利司他制剂说明书的通知 2010-09-17 00:00 · Wanda 国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。更新为由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。

二、说明书【注意事项】项原内容由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。

更新为使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。

现将有关事项通知如下： 一、说明书【不良反应】项原内容偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。

尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系服用本品可能引起睡眠综合症行为，包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。关于修订镇定催眠药说明书的通知 2010-09-17 00:00 · Abraham 国食药监注[2010]360号 2010年09月01日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。二、本通知中的催眠镇静药包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。

相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。现将有关事项通知如下：一、说明书【不良反应】 国食药监注[2010]360号 2010年09月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。

现将有关事项通知如下： 一、说明书【不良反应】项增加以下内容：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管性水肿（严重面部浮肿）。国家食品药品监督管理局 二○一○年九月一日。

三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位为进一步做好许 食药监安函[2010]78号 2010年09月06日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照国家局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号，以下简称《换发工作通知》）有关要求，各地换发工作正在有序进行。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二○一○年九月六日。关于药品生产和医疗机构制剂许可证计算机管理工作通知 2010-09-17 00:00 · Cara 食药监安函[2010]78号 2010年09月06日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照国家局《关于做好 和 换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号，以下简称《换发工作通知》）有关要求，各地换发工作正在有序进行。三、下载和使用中遇有技术问题应按下载说明或使用说明办理，亦可按说明联系软件工程师帮助解决。二、为与上述系统相配套，国家局重新编制了药品生产企业和医疗机构填报软件，并已在国家局网站分别发布（网址：www.sda.gov.cn）,各省局应告知药品生产企业或医疗机构根据需要选择使用，并给予指导。

各省局应在许可证日常管理工作中予以使用，并积极就其中存在的问题提出意见和建议，以便对该系统不断修改完善，达到保证国家局网站发布最权威全国企业数据的目的。为进一步做好许可证的计算机管理工作，现将有关事项通知如下： 一、为适应《换发工作通知》对《药品生产许可证》所作调整，结合五年来许可证审批管理工作经验和新的管理需求，国家局对国家药品监管专网药品生产监督管理系统中药品生产许可证和医院制剂许可证管理系统进行了升级。

企业和医疗机构应根据省局要求下载、选择填写《药品生产许可证换发申请表》、《药品生产许可证登记表》和《医疗机构制剂许可证申请表》，生成申请信息电子文件，与相同的纸质申请表一并交省局联系人：余超，郭海峰 电话：010-88331108，1118 传真：010-88374394 E-mail：yuchao@sda.gov.cn, guohf@sda.gov.cn 附件：1.《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》 2.《保健食品注册检验机构资格认定规范（征求意见稿）》 3.《保健食品注册检验复核检验管理办法（征求意见稿）》 4.《保健食品注册检验复核检验规范（征求意见稿）》 国家食品药品监督管理局食品许可司 二○一○年九月十日。

经前期广泛征求意见，我司对上述征求意见稿进行了调整、完善，现再次公开征求意见，请于2010年9月20日前将修改意见反馈我司。《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》 2010-09-17 00:00 · Vicky 食药监许函[2010]369号 2010年09月10日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，我司组织起草了《保健食品注册检验机构资 食药监许函[2010]369号 2010年09月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，我司组织起草了《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》、《保健食品注册检验机构资格认定规范（征求意见稿）》、《保健食品注册检验复核检验管理办法（征求意见稿）》及《保健食品注册检验复核检验规范（征求意见稿）》